Gia công trang thiết bị y tế theo hình thức OEM đang trở thành xu hướng phát triển tất yếu trong ngành y tế hiện đại. Đây là giải pháp tối ưu, giúp tiết kiệm tối đa chi phí và thời gian sản xuất nhưng vẫn đảm bảo chất lượng sản phẩm, xây dựng thương hiệu cá nhân mang màu sắc riêng của doanh nghiệp.
Nhu cầu hợp tác gia công trang thiết bị y tế theo hình thức OEM
Hợp tác gia công thiết bị y tế theo hình thức OEM ngày càng được nhiều doanh nghiệp lựa chọn. Đặc biệt đối với các công ty dạng startup, phân phối sản phẩm, hoặc muốn xây dựng thương hiệu riêng muốn rút ngắn thời gian sản xuất và tối ưu chi phí mà không cần phải sở hữu các nhà máy đạt chuẩn.
Với sự hỗ trợ trọn gói từ các đơn vị gia công OEM, mọi quy trình từ nghiên cứu, thử nghiệm sản phẩm tới thiết kế, sản xuất và công bố lưu hành đều được thực hiện động bộ. Doanh nghiệp chỉ cần tập trung vào việc marketing quảng bá thương hiệu, tìm kiếm các kênh phân phối hiệu quả.
Khi nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế ngày càng gia tăng thì mô hình hợp tác kinh doanh này ngày càng phát triển. Đáp ứng linh hoạt và kịp thời nhu cầu của doanh nghiệp, có thể nhanh chóng ra mắt sản phẩm nhưng vẫn đảm bảo tiêu chuẩn về chất lượng và pháp lý theo quy định của Bộ Y tế.
Gia công trang thiết bị y tế cần đáp ứng điều kiện gì?
Sản xuất trang thiết bị y tế là một ngành đặc thù tạo ra các sản phẩm gây có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe người dùng. Vì vậy cần tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện theo quy định pháp luật.
Điều kiện về quản lý chất lượng
Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định, các cơ sở sản xuất, cung cấp dịch vụ gia công trang thiết bị y tế phải đảm bảo điều kiện về quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 với các yêu cầu cụ thể:
- Kiểm soát nghiêm ngặt trong suốt vòng đời sản phẩm bao gồm từ nghiên cứu, thiết kế, sản xuất, lắp ráp tới kiểm tra chất lượng đầu ra và bảo quản.
- Kiểm soát rủi ro và đánh giá hiệu quả cho sản phẩm và quy trình sản xuất, đảm bảo kiểm soát chặt chẽ mọi hoạt động nhằm giảm thiểu sai sót trong quá trình sản xuất.
- Có đầy đủ hồ sơ và tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn thao tác, thực hiện công việc, cùng giấy giờ lưu trữ đánh giá chất lượng sản phẩm,….
- Yêu cầu nhân sự tham gia sản phẩm phải được đào tạo bản bản theo các tiêu chuẩn liên quan, có năng lực làm việc tốt, hiệu quả theo đúng quy định.
- Hệ thống quản lý chất lượng cần được đánh giá nội bộ định kỳ, liên tục cải tiến để duy trì hiệu quả phù hợp với yêu cầu.
Giấy công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Đồng thời, đơn vị cung cấp dịch vụ gia công trang thiết bị y tế phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất theo Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Hồ sơ công bố bao gồm các giấy tờ sau:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Địa chỉ nộp hồ sơ: Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất gia công trang thiết bị y tế. Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Gia công trang thiết bị y tế – hợp tác phát triển OEM trọn gói tại Tân Vạn Xuân
Tân Vạn Xuân tự hào là đơn vị cung cấp giải pháp gia công sản xuất trang thiết bị y tế kết hợp hợp tác phát triển OEM trọn gói chuyên nghiệp. Chúng tôi cung cấp giải pháp gia công khép kín với quy trình sản xuất nghiêm ngặt, đồng hành cùng quý doanh nghiệp từ khâu lên ý tưởng tới khi cho ra thành phẩm lưu hành trên thị trường.
Lợi thế của Tân Vạn Xuân
- Hệ thống sản xuất trang thiết bị y tế đạt chuẩn ISO 13485 theo yêu cầu của Bộ Y tế về điều kiện sản xuất, đảm bảo chất lượng sản phẩm đạt chuẩn an toàn cho người dùng.
- Đội ngũ nhân viên, kỹ thuật viên, R&D chuyên sâu, có tay nghề cao, giàu kinh nghiệm trong ngành.
- Dây chuyền sản xuất hiện đại với các thiết bị máy móc công nghệ cao được nhập khẩu chính hãng.
- Hỗ trợ thủ tục pháp lý nhanh gọn, đúng pháp luật bao gồm kiểm nghiệm chất lượng, đăng ký công bố lưu hành,….
- Bảo mật thông tin tuyệt đối, cam kết giữ bí mật công thức, dữ liệu sản phẩm.
- Có hợp đồng rõ ràng, quy định rõ điều khoản thanh toán, thời gian giao hàng và bồi thường nếu không đáp ứng yêu cầu.
Các loại trang thiết bị y tế gia được gia công tại Tân Vạn Xuân
Tân Vạn Xuân cung cấp đa dạng của dịch vụ gia công sản phẩm theo hình thức OEM, bao gồm:
- Gia công vật tư y tế: Khẩu trang, gang tay y tế, bộ test sản phẩm, ống nghiệm,….
- Viên đặt phụ khoa thảo dược, Tinh dầu phụ khoa, Bút phụ khoa,….
- Nước súc miệng thảo dược, khử mùi, kháng viêm,…
- Xoa bóp xương khớp, gel bôi giảm đau xương khớp,…
- Xịt tai, mũi, họng người lớn, trẻ nhỏ nano bạc, muối biển,….
Liên hệ hợp tác
Với năng lực sản xuất đạt chuẩn, quy trình gia công khép kín và đội ngũ chuyên môn cao, Tân Vạn Xuân cam kết mang đến cho đối tác những sản phẩm chất lượng – đúng pháp lý – nhanh ra thị trường.
Dù bạn là startup, đơn vị phân phối hay doanh nghiệp đang xây dựng thương hiệu riêng trong ngành y tế – chăm sóc sức khỏe, chúng tôi luôn sẵn sàng đồng hành từ ý tưởng đến sản phẩm hoàn thiện. Liên hệ ngay với Tân Vạn Xuân để được tư vấn miễn phí và xây dựng lộ trình gia công trang thiết bị y tế theo hình thức OEM phù hợp nhất với nhu cầu của bạn!
