Các sản phẩm được chiết xuất từ dược liệu được bày bán rất nhiều trên thị trường. Vậy làm sao để biết được dược phẩm đang dùng đặt chuẩn chất lượng? Theo quy định của Bộ Y tế, việc kiểm nghiệm sản phẩm dược liệu là bắt buộc đối khi lưu hành. Đây chính là căn cứ để khách hàng đánh giá chất lượng sản phẩm, ngăn ngừa rủi ro cho người dùng.
Tiêu chuẩn kiểm nghiệm sản phẩm dược liệu
Thông tư 38/2021/TT/BYT quy định, tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu và thuốc từ dược liệu được đánh giá theo các đặc tính kỹ thuật bao gồm:
- Chỉ tiêu chất lượng
- Mức chất lượng
- Phương pháp kiểm nghiệm
- Yêu cầu kỹ thuật, quản lý
Các tiêu chí này cần tuân thủ nghiêm chỉnh theo bộ tiêu chuẩn chuyên ngành như sau:
- Dược điển Việt Nam: Tổng hợp các tiêu chuẩn về dược liệu tại Việt Nam
- Tiêu chuẩn quốc tế: Các tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các dược điển tại nhiều quốc gia khác.
- Tiêu chuẩn nội bộ: Các tiêu chuẩn do tổ chức, doanh nghiệp tự xây dựng.
Áp dụng dược điển
Các quy định về dược điển tại Việt Nam và hơn 140 nước trên các vùng lãnh thổ khác cần tuân thủ khi kiểm nghiệm sản phẩm dược liệu bao gồm:
- Cơ sở kinh doanh dược liệu đáp ứng các chỉ tiêu của dược điển Việt Nam hoặc thế giới.
- Các sản phẩm được nhập khẩu phải áp dụng dược điển nước xuất khẩu
- Việc sử dụng và áp dụng dược điển bao gồm tất cả quy trình về về chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, nguyên liệu tạo thuốc, bao bì đóng gói,…
- Nếu buôn bán dược liệu, sản phẩm từ dược liệu đã được công bố phải chứng minh được sự tương quan nếu sử dụng cách nghiệm nghiệm khác với chuyên đề ghi trong dược điển.
Tiêu chuẩn cơ sở
Tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật Dược số 105/2016/QH13 tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu được xây dựng phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Đánh giá yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng ở chuyên luận dược trong nước hoặc dược điển tại các nước liên quan.
- Nếu dược điển tại Việt Nam chưa có chuyên luận thì các tiêu chuẩn đánh giá phải được xây dựng dựa trên kết quả nghiên cứu và dược điển nước ngoài.
Quy định cụ thể
Căn cứ theo Điều 10 Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định:
- Việc kiểm nghiệm sản phẩm dược liệu phải được thực hiện tại Phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn theo thực hành tốt GMP, GLP
- Sản phẩm đã được kết luật chất lượng phải được lưu mẫu, niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp.
- Đối với các cơ sở sản xuất kinh doanh: Thời gian lưu mẫu với chế phẩm thuốc cổ truyền là ít nhất 12 tháng sau khi thuốc hết hạn sử dụng. Thời gian lưu mẫu của dược liệu, vị thuốc cổ truyền là khi hết hạn dùng của các thành phần nêu trên.
- Đối với cơ sở kiểm nghiệm sản phẩm dược liệu: Thời gian lưu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền tối là từ 6 – 12 tháng từ khi lấy mẫu. Và từ 12 – 24 tháng đối với thuốc cổ truyền.
Các phương pháp đánh giá kiểm nghiệm sản phẩm dược liệu
Hiện tại có rất nhiều phương pháp kiểm nghiệm và đánh giá lượng liệu khác nhau. Tuỳ thuộc vào nhu cầu và mục đích mà doanh nghiệp sẽ chọn ra phương pháp phù hợp:
Quan sát và tiếp xúc
Sử dụng các giác quan như ngửi, sờ, nhìn để cảm nhận và đánh giá chất lượng bề ngoài dược liệu. Một số dược liệu cần phải cắt nhỏ để quan sát màu sắc và tình trạng bên trong. Ngoài ra, kiểm nghiệm viên cũng sẽ dựa vào các đặc trưng mùi vị, độ cứng chắc, trọng lượng, tơi xốp để đánh giá tổng quan dược liệu có đạt chuẩn chất lượng hay không.
Kiểm nghiệm dưới kính hiển vi
Phương pháp kiểm nghiệm bằng kính hiển vi thường dùng khi dược liệu ở dạng bột, tinh bột. Giúp phát hiện tỷ lệ chất giả mạo, tạp chất có trong mẫu dược. Đây là phương pháp được sử dụng phổ biến nhất trong công tác kiểm nghiệm dược liệu.
Dựa trên tính chất vật lý
Với các dược liệu ở dạng thực vật như rễ, cây, củ,. sẽ được cắt nhỏ để soi mặt cắt dưới đèn UV để phát hiện sản phẩm có bị làm giả, trộn lẫn hay không. Ngoài ra, việc kiểm tra các thông số về độ hòa tan, độ đông đặc, chỉ số khúc xạ, nhiệt độ nóng chảy cũng giúp đánh giá tổng quan chất lượng sản phẩm khi kiểm nghiệm sản phẩm dược liệu.
Sử dụng phương pháp hoá học
Các thành phần, hoạt chất trong dược liệu sẽ có phản ứng nhất định với một số thành phần hoá học. Thông qua các hiện tượng hoá học được tạo ra, chúng ta có thể nhận định được hiệu quả của dược liệu được kiểm nghiệm.
Độ tinh khiết
Xác định độ tinh khiết bằng cách xác định độ tro và độ ẩm khi kiểm nghiệm sản phẩm dược liệu. Phương pháp này giúp xác định mẫu vật có đạt được độ tinh khiết hay không.
Kiểm nghiệm alcaloid, saponin
- Alcaloid có đặc tính dược rất mạnh và gây độc nếu sử dụng không đúng cách và liều lượng.
- Saponin là thành phần có tác dụng tối ưu, cho hiệu quả miễn dịch, chống viêm, kháng khuẩn tốt
Quy trình kiểm nghiệm sản phẩm dược liệu
Bước 1: Lấy mẫu kiểm nghiệm
- Chọn mẫu đại diện cho lô sản phẩm dược liệu kiểm nghiệm.
- Lấy đủ số lượng mẫu theo yêu cầu của quy định và mục đích kiểm nghiệm.
- Đảm bảo điều kiện vệ sinh, tránh làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu.
- Bảo quản mẫu đúng cách trong điều kiện thích hợp để tránh biến đổi thành phần trước khi đưa đi phân tích.
Bước 2: Chuẩn bị Mẫu:
- Tiến hành các bước tiền xử lý mẫu như nghiền, sàng, chiết xuất để tách các thành phần cần phân tích.
- Chuẩn bị các dung dịch chuẩn có nồng độ đã biết để so sánh với mẫu thử.
Bước 3: Kiểm nghiệm sản phẩm dược liệu
- Lựa chọn phương pháp phân tích phù hợp với từng loại chỉ tiêu cần kiểm tra (ví dụ: sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), sắc ký khí (GC), quang phổ UV-Vis, phương pháp sinh hóa…).
- Sử dụng các thiết bị hiện đại như máy sắc ký, máy quang phổ, máy phổ khối để phân tích mẫu.
- Ghi nhận toàn bộ dữ liệu thu được từ quá trình phân tích.
Bước 4: Đánh giá kết quả
- So sánh kết quả phân tích với các tiêu chuẩn quy định trong các dược điển, tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn nội bộ.
- Đánh giá độ chính xác của kết quả phân tích bằng cách sử dụng các phương pháp thống kê.
- Đánh giá xem sản phẩm có đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn hay không.
Bước 5: Ban hàng kết quả
Lập biên bản kết quả kiểm nghiệm, bao gồm các thông tin về mẫu, phương pháp phân tích, kết quả và đánh giá.
Kiểm nghiệm sản phẩm dược liệu là quy trình bắt buộc để cơ quan có thẩm quyền quản lý và đánh giá sản phẩm đang lưu hành trên thị trường. Bài viết trên, Tân Vạn Xuân đã cung cấp cái nhìn toàn diện về các tiêu chuẩn và quy trình kiểm nghiệm dược liệu theo quy định pháp luật, giúp người dùng yên tâm lựa chọn và sử dụng sản phẩm.
